推進(jìn)黨的建設(shè)

新的偉大工程

“黨建 德”“黨建 廉”“黨建 專(zhuān)”“黨建 新”“黨建 幫”的全新工作模式，中共湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)湖南省藥審中心）構(gòu)推“黨建 ”工作新格局！

湖南省藥審中心黨委深入開(kāi)展“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育活動(dòng)，做到黨建工作常態(tài)化、制度化、規(guī)范化，創(chuàng)新“黨建 ”思維，立足黨的建設(shè)制度改革，著力構(gòu)建以黨建為引領(lǐng)的大黨建格局，實(shí)現(xiàn)黨建工作與業(yè)務(wù)工作有機(jī)融合，推行“黨建 德”“黨建 廉”“黨建 專(zhuān)”“黨建 新”“黨建 幫”的全新工作模式，取得了良好效果。

黨建 德

連好天線(xiàn)

思想是行動(dòng)的先導(dǎo)，湖南省藥審中心堅(jiān)持以學(xué)習(xí)和實(shí)踐為突破口，深入學(xué)習(xí)系列講話(huà)精神及黨章黨規(guī)，提升政治理論水平，堅(jiān)定共產(chǎn)主義信念，弘揚(yáng)社會(huì)主義核心價(jià)值觀(guān)，用科學(xué)知識(shí)武裝頭腦，引導(dǎo)全體職工理論上清醒、政治上堅(jiān)定、行動(dòng)上自覺(jué)，擰緊思想建黨的“總開(kāi)關(guān)”。

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黨建樹(shù)德

堅(jiān)持把黨章黨規(guī)教育作為黨員干部教育的重中之重，通過(guò)黨章黨規(guī)教育、“三會(huì)一課”、組織生活會(huì)、警示教育、重溫入黨誓詞、微型黨課輪講、組織交流研討等多種形式，引導(dǎo)黨員干部全面理解黨的綱領(lǐng)，牢記黨員義務(wù)和權(quán)利，始終把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，強(qiáng)化黨員干部的組織意識(shí)、紀(jì)律意識(shí)、規(guī)矩意識(shí)，增強(qiáng)黨員干部守紀(jì)律、講規(guī)矩的思想和行動(dòng)自覺(jué)。

創(chuàng)建守德

以創(chuàng)建省直文明單位為契機(jī)，把黨建工作擺在十分突出的位置，深入開(kāi)展“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”，加強(qiáng)黨員的教育管理，黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用充分發(fā)揮。

用人重德

2017年4月至5月，按照干部任用程序開(kāi)展了科級(jí)干部競(jìng)聘工作。競(jìng)聘工作不惟學(xué)歷、資歷，只惟人品、能力，不拘一格選拔人才,建立了干部能上能下機(jī)制，工作干得好不好，全體職工說(shuō)了算，進(jìn)一步增強(qiáng)了中層干部的責(zé)任感和危機(jī)感，強(qiáng)化了擔(dān)當(dāng)意識(shí)、奉獻(xiàn)意識(shí)、創(chuàng)優(yōu)意識(shí)。

管理立德

進(jìn)一步強(qiáng)化內(nèi)部管理，規(guī)范職工的日常工作秩序，切實(shí)轉(zhuǎn)化工作作風(fēng)，提高行政效能和服務(wù)質(zhì)量，保證工作的正常開(kāi)展；徹底切斷企業(yè)事業(yè)單位供“奶”，廢止被檢查單位接送檢查員制度，確保作風(fēng)建設(shè)取得實(shí)效。《湖南紀(jì)檢監(jiān)察動(dòng)態(tài)》2016年第6期刊發(fā)《省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)藥品審評(píng)認(rèn)證廉政風(fēng)險(xiǎn)防控》文章，系統(tǒng)推介中心工作經(jīng)驗(yàn)。

黨建 廉

守好底線(xiàn)

廉潔是最大的政治，要夯實(shí)黨風(fēng)廉政基礎(chǔ)，就要進(jìn)一步增強(qiáng)深化黨風(fēng)廉政建設(shè)的責(zé)任感、針對(duì)性和有效性。

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1

教育倡廉

充分發(fā)揮黨員示范帶頭作用，通過(guò)專(zhuān)題輔導(dǎo)、講黨課、專(zhuān)題討論交流等方式，重點(diǎn)學(xué)習(xí)以上系列講話(huà)精神和“兩學(xué)一做”部署要求，強(qiáng)化理論武裝；堅(jiān)持每季度對(duì)全體職工開(kāi)展黨風(fēng)廉政專(zhuān)題教育，通過(guò)反腐倡廉集中學(xué)習(xí)和崗位廉政教育等多種形式，分層次、有針對(duì)性地開(kāi)展經(jīng)常性的理想信念和廉潔從政教育。

2

制度倡廉

深入開(kāi)展“雁過(guò)拔毛”式腐敗及“糾‘四風(fēng)’、治陋習(xí)”專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議精神，黨委制定“五嚴(yán)制度”，要求全體職工堅(jiān)決執(zhí)行，一要嚴(yán)格制度。二要嚴(yán)格紀(jì)律。三要嚴(yán)格規(guī)定。四要嚴(yán)格自律。五要嚴(yán)格監(jiān)督。

3

考核倡廉

績(jī)效考核方案中明確規(guī)定，如有違反廉政紀(jì)律、中央八項(xiàng)規(guī)定、省委九項(xiàng)規(guī)定、作風(fēng)紀(jì)律散漫等情況，低聘專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)一級(jí)，扣減績(jī)效工資，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)者，扣發(fā)基礎(chǔ)績(jī)效工資50%。

4

警示倡廉

開(kāi)辟網(wǎng)上反腐倡廉教育宣傳欄目，開(kāi)通廉政短訊平臺(tái)，堅(jiān)持每月底向每位職工及檢查組長(zhǎng)（員）發(fā)送溫馨廉政格言警句短訊；制定任職前談話(huà)、集體約談、提醒談話(huà)、誡勉談話(huà)、談心談話(huà)等多種談話(huà)形式，預(yù)防廉政風(fēng)險(xiǎn)。

黨建 專(zhuān)

彈好墨線(xiàn)

集聚優(yōu)秀人才，就是增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力。堅(jiān)持黨管人才原則，擴(kuò)寬招才引智渠道，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量，強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)，營(yíng)造人人皆可成才、人人盡展其才的良好環(huán)境，以發(fā)展需求為導(dǎo)向引進(jìn)培養(yǎng)人才，為全省審評(píng)認(rèn)證監(jiān)測(cè)工作持續(xù)健康發(fā)展提供不竭動(dòng)力。

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培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)人才

成立黨委人才工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確每位成員的工作職責(zé)，建立健全領(lǐng)導(dǎo)小組成員與本系統(tǒng)知識(shí)分子結(jié)對(duì)聯(lián)系制度。每年選拔一批業(yè)務(wù)骨干參加國(guó)家層級(jí)跟班學(xué)習(xí)，參加各類(lèi)培訓(xùn)班，一專(zhuān)多能的框架逐步形成。中心目前在崗42人中，有博士3人、碩士17人，正高5人、副高11人，國(guó)際檢查員3名、國(guó)家檢查員18人，成為第一批藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種審評(píng)的省份之一。

把好專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，規(guī)范藥械注冊(cè)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、化妝品審評(píng)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查等業(yè)務(wù)工作質(zhì)量考評(píng)管理制度，審評(píng)認(rèn)證結(jié)果合議審議復(fù)議工作制度，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保審評(píng)認(rèn)證結(jié)論準(zhǔn)確、客觀(guān)、公正。

提升專(zhuān)業(yè)影響

堅(jiān)持為省局行政許可把好技術(shù)關(guān)，保障公眾用藥安全為使命。堅(jiān)持審評(píng)認(rèn)證高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，圓滿(mǎn)完成了各項(xiàng)審評(píng)認(rèn)證工作，首次不通過(guò)率為15%，高于全國(guó)10%的不通過(guò)率平均水平，在全國(guó)影響力不斷提升。

黨建 新

織好網(wǎng)線(xiàn)

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。長(zhǎng)期以來(lái)，湖南省藥審中心堅(jiān)持以新為舉，工作特色不斷增強(qiáng)。

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思路創(chuàng)新提供“腦動(dòng)力”

創(chuàng)新藥品審評(píng)認(rèn)證工作思路，實(shí)行藥品審評(píng)認(rèn)證審、查、定“三分離”，實(shí)行合議、審議、復(fù)議“三議定”，實(shí)行事前、事中、事后“三監(jiān)督”，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果“三公開(kāi)”，實(shí)現(xiàn)信息透明，做到客觀(guān)公正。這些措施，分解了藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證權(quán)力，促進(jìn)了藥品審評(píng)認(rèn)證科學(xué)、客觀(guān)、公正，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》頭版頭條予以報(bào)道，國(guó)家核查中心給予充分肯定。

制度創(chuàng)新提供“原動(dòng)力”

創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)門(mén)審評(píng)模式，邀請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人，主審人和相關(guān)審評(píng)員參加，開(kāi)展醫(yī)療器械開(kāi)門(mén)審評(píng)。構(gòu)建醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)新體系，首創(chuàng)我國(guó)醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)部門(mén)以國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院為依托，全國(guó)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與的工作機(jī)制。創(chuàng)新醫(yī)療器械集中審評(píng)模式，組織專(zhuān)家對(duì)涉及有源醫(yī)療器械安全性能電磁兼容（EMC）覆蓋問(wèn)題的治療類(lèi)儀器、輸注泵、制氧設(shè)備、POCT、臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用多功能懸掛裝置等品種實(shí)行集中審評(píng)。

科技創(chuàng)新提供“主動(dòng)力”

制定促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的相關(guān)制度，鼓勵(lì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不斷探索，不斷追求、不斷創(chuàng)新。近年來(lái)，該中心國(guó)家完成國(guó)家級(jí)課題19項(xiàng)、省級(jí)課題20項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文57篇。姚金成同志獲省級(jí)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)一次、長(zhǎng)沙市級(jí)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)一次。

黨建 幫

接好地線(xiàn)

堅(jiān)持促黨建與幫扶工作深度融合，推出“黨建 幫”模式，著力建設(shè)服務(wù)型黨組織，使服務(wù)成為黨組織建設(shè)的鮮明主題和價(jià)值追求，黨員先鋒模范作用全面彰顯，走出了一條黨建促發(fā)展的新路子。

制定幫扶制度

通過(guò)黨員活動(dòng)日和“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育等手段，創(chuàng)新平臺(tái)載體，黨委制發(fā)《關(guān)于實(shí)行黨員幫扶企業(yè)責(zé)任區(qū)管理的方案》，黨委明確對(duì)省、市、縣人民政府重點(diǎn)扶持的，全國(guó)、省、市人大代表及政協(xié)委員領(lǐng)銜的，海歸人員領(lǐng)辦的，大學(xué)畢業(yè)生、退伍軍人自主擇業(yè)創(chuàng)辦的，已上市或準(zhǔn)備上市（含新三板）的，三甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院制劑生產(chǎn)單位等6類(lèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企事業(yè)單位提供技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行重點(diǎn)幫扶。同時(shí)制定了企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、接待咨詢(xún)?nèi)盏戎贫龋瑸槠髽I(yè)提供全面幫扶和技術(shù)指導(dǎo)。

2

進(jìn)行座談幫扶

在中心成立十周年之際，召開(kāi)“支撐監(jiān)管、引領(lǐng)發(fā)展”專(zhuān)題座談會(huì)，專(zhuān)門(mén)聽(tīng)取醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品審評(píng)認(rèn)證及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)和建議，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3

開(kāi)展技術(shù)幫扶

在人少、任務(wù)重的情況下，中心人經(jīng)常加班加點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查或上門(mén)指導(dǎo)1000余次，做到了次次有效果。中心免費(fèi)為企業(yè)提供技術(shù)咨詢(xún)600余人次，審批服務(wù)效率進(jìn)一步提高，審評(píng)認(rèn)證工作時(shí)限平均比法定時(shí)限縮短了25.6%，現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用支出減少30%。實(shí)現(xiàn)了技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)核（檢）查和綜合審評(píng)意見(jiàn)“零差錯(cuò)”，質(zhì)量管理“零缺陷”，出具綜合審評(píng)意見(jiàn)“零失誤”。

實(shí)踐證明，創(chuàng)新“黨建 ”思維、構(gòu)建大黨建格局，必然推動(dòng)廣大黨員在各項(xiàng)工作中走在前列，干在實(shí)處，形成推動(dòng)發(fā)展的強(qiáng)大力量。

（湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心供稿）

“三分離”“三議定”“三監(jiān)督”“三公開(kāi)”，湖南省藥審中心創(chuàng)新藥評(píng)認(rèn)證模式，有效預(yù)防廉政風(fēng)險(xiǎn)。

公生明，廉生威。近年來(lái)，湖南省藥審中心狠抓黨風(fēng)廉政建設(shè)這根主線(xiàn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中央、省委有關(guān)規(guī)定及藥品審評(píng)審批制度改革相關(guān)精神，實(shí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)認(rèn)證“審、查、定”三分離新模式，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)審評(píng)認(rèn)證權(quán)力分解，有效地預(yù)防廉政風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)行“三分離”，變“封閉”為“開(kāi)放”實(shí)現(xiàn)權(quán)力分解，做到互相制約

為確保審評(píng)認(rèn)證科學(xué)、客觀(guān)、公正，湖南省藥審中心創(chuàng)新構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)認(rèn)證“審、查、定”三分離模式。

“審”即資料審評(píng)，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)完成；“查”即現(xiàn)場(chǎng)檢查，由質(zhì)管部門(mén)組織實(shí)施；“定”即結(jié)果確定，由集體研究決定。

如醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)認(rèn)證從過(guò)去的醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)“封閉式”操作，變?yōu)椤耙环譃槿钡摹伴_(kāi)放式”審定，即由醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)完成資料技術(shù)審評(píng)并出具初步意見(jiàn)，再由質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具初步意見(jiàn)，最后集體研究出具綜合技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。

實(shí)行“三議定”，變“內(nèi)定”為“議定”實(shí)現(xiàn)集體研究，做到共同把關(guān)

為杜絕人為隨意提高或降低標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象發(fā)生，湖南省藥審中心全面推行合議、審議、復(fù)議“三議定”制度。

1

“合議”

即對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)提出的通過(guò)意見(jiàn)進(jìn)行集體研究，避免降低標(biāo)準(zhǔn)。

2

“審議”

即對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)提出的不通過(guò)或限期整改通過(guò)意見(jiàn)進(jìn)行集體研究，避免將達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的作不通過(guò)或限期整改通過(guò)處理。

3

“復(fù)議”

即相對(duì)人對(duì)審議作出的不通過(guò)或限期整改通過(guò)結(jié)論有異議，提出書(shū)面請(qǐng)求的進(jìn)行再次集體議定，充分聽(tīng)取相對(duì)人的陳述，理由充分符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，改變審議結(jié)論作通過(guò)處理。

實(shí)行“三監(jiān)督”，變“治病”為“防病”實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，做到行為規(guī)范

為加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律監(jiān)督，建立事前、事中、事后監(jiān)督機(jī)制。

事前監(jiān)督

在省、市、縣三級(jí)選拔“政治過(guò)硬、專(zhuān)業(yè)精湛、作風(fēng)優(yōu)良”的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍，檢查組長(zhǎng)和檢查員實(shí)行分類(lèi)建庫(kù)，分類(lèi)管理，定期培訓(xùn)，經(jīng)常開(kāi)展黨風(fēng)廉政教育；由質(zhì)管科聯(lián)合紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)隨機(jī)抽調(diào)檢查組長(zhǎng)和檢查員；檢查人員在赴企業(yè)檢查之前，集中談話(huà)，配發(fā)黨風(fēng)廉政建設(shè)須知。

事中監(jiān)督

檢查組長(zhǎng)進(jìn)駐檢查所在地的當(dāng)天，通過(guò)短信向紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)報(bào)告入駐賓館和檢查單位的具體地址等；紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)根據(jù)檢查組長(zhǎng)報(bào)告的信息，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查暗訪(fǎng)調(diào)查，是否有企業(yè)車(chē)輛接送、是否接受企業(yè)吃請(qǐng)等情況；檢查組長(zhǎng)在開(kāi)展檢查前召開(kāi)首次會(huì)議，向受檢單位宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查廉政紀(jì)律，如有違反，一律停止檢查或作不通過(guò)處理。

事后監(jiān)督

紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)不定期組織對(duì)已檢單位進(jìn)行巡察，詢(xún)問(wèn)檢查人員廉政紀(jì)律執(zhí)行情況，抽查財(cái)務(wù)報(bào)賬票據(jù)等。

實(shí)行“三公開(kāi)”，變“關(guān)門(mén)”為“開(kāi)門(mén)”實(shí)現(xiàn)信息透明，做到客觀(guān)公正

實(shí)行審評(píng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)、程序公開(kāi)、結(jié)果公開(kāi)。

標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)

在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省藥審中心網(wǎng)站公布審評(píng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)熟悉標(biāo)準(zhǔn)、理解標(biāo)準(zhǔn)，提交的申報(bào)材料全面具體，幫助企業(yè)過(guò)好資料審查關(guān)。同時(shí)，也便于企業(yè)自我維權(quán)，監(jiān)督審評(píng)認(rèn)證人員執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

程序公開(kāi)

在湖南省食藥監(jiān)局、湖南省藥審中心網(wǎng)站及藥審中心辦公區(qū)域公布審評(píng)認(rèn)證程序及時(shí)間要求，讓企業(yè)熟悉程序、了解程序，明確時(shí)間，約束審評(píng)認(rèn)證人員行為。

結(jié)果公開(kāi)

在湖南省藥審中心網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布審評(píng)認(rèn)證結(jié)果，公布企業(yè)不通過(guò)的主要缺陷內(nèi)容，企業(yè)足不出戶(hù)，即可在網(wǎng)站查到檢查結(jié)果，也便于企業(yè)相互比較。

（作者張貴賦系湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心黨委書(shū)記、主任；作者蔣波系湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心紀(jì)委委員）

小編：周媛暉